在这篇文章中，我们将深入探讨制药行业如何进行SAP转型。由于有大量的敏感数据和严格的法规，这是一项特别具有挑战性的任务，需要对合规性要求有深刻的理解，并具备有效驾驭它的专业知识。
制药行业的监管框架
在需要美国FDA(食品和药物管理局)批准的公司中实施SAP需要严格遵守监管标准和要求。此合规性涉及CFR(联邦法规)第21篇第11部分。欧盟的等效标准是GMP（药品生产质量管理规范）附录11。这两份出版物都为使用IT系统创建、修改、维护、存档、检索或传输电子记录的公司提供了指导。制药、生物技术和医疗设备公司都必须遵守。虽然这两份出版物在其监管要求的深度和特殊性方面有所不同，但它们的相似之处足以使以下内容适用于两者。
数据管理的挑战
制药公司以各种形式处理大量数据，包括研发、临床试验、制造、销售和营销、发货跟踪、法律合规性、质量控制、化学成分、基因组学研究、药物相互作用和患者信息等。这是对与财务、人力资源和采购相关的历史信息和其他后台交易数据的补充。一家大型制药公司每天可以产生数TB的数据。面对日益激烈的竞争，流程复杂性、数据和分析要求以及监管要求的增加，对行业来说，采用持续扩展和优化SAP ERP等系统是不可避免的。
SAP旨在解决行业中历史数据孤岛的问题，它最初是从流程集成的角度来解决这个问题的。然而，随着制药公司通过收购或合资企业的发展，业务部门的孤岛已经出现，这限制了对组织范围洞察的获取，并对至关重要的“单一事实来源”产生了怀疑。现在，随着数字化转型的开始，对于那些运行多个不同SAP系统的公司来说，建立运营弹性和数据驱动决策所需的干净核心基础已经变得很困难。
在制药行业实施SAP的要求
以下是在必须遵守CFR或欧盟GMP的技术环境中实施或迁移 SAP 的要求示例（非完整列表）：
■ 合规性评估:确保您了解规则和需求，并将其添加到您的范围清单中。
■ 验证文档:确保验证文档（如功能规范、技术规范、用户需求规范和性能限定）满足所有需求。
■ 数据完整性和安全性:实施强有力的措施以确保数据准确、可靠并受到保护。这包括审计跟踪和访问控制。
■ 变更控制程序:记录、审查和验证所有变更，以确保它们不会对合规产生不利影响。
■ 实施后支持:在实施后对SAP系统提供持续的支持和监控，以确保它随着时间的推移继续满足需求。政府监管机构经常建议使用具有附录11或21 CFR 11经验的顾问和/或系统集成商来确保合规性。
SNP已支持30+制药公司的SAP转型计划
美敦力、瑞士医疗、Bionorica 和 Inventia 有什么共同点？他们和全球范围内其他30多家制药和生命科学公司选择了SNP来支持他们的 SAP 转型计划。我们在该领域的经验不仅仅有SAP ECC，还涵盖了S/4HANA、IS-Healthcare、IS-Life Sciences、公共部门收支、QM、CRM、SRM和其他关键职能。我们的经验还包括合规地重组和整合成本中心和利润中心层次结构，以及合并独立的SAP系统和标准化数据。
SNP帮助Jungbunzlauer Suisse 公司启动了一项全球数字化计划，使用 BLUEFIELD 方法一次性完成了从 SAP ECC 6.0 EHP 8 到 S/4HANA 1605 的选择性数据迁移，其中包括前期项目，例如新总账转换。SNP迅速响应不断变化的业务和技术要求，帮助Jungbunzlauer在瑞士、加拿大、奥地利、法国、美国、墨西哥、荷兰、西班牙、印度和日本建立了新的数字核心支持业务。
为什么选择SNP来迁移和转换该行业众多客户的SAP数据？因为我们拥有丰富的经验和专业工具来支持附录 11 和 21 CFR 11 的监管、可审计性和数据安全要求（取决于客户的最终审计和签字）。以下是我们的转型软件平台 CrystalBridge 如何支持行业客户实现SAP系统数字化进程的的一些示例：
■ 数据一致性验证通过确保数据库中仅存在校验表中存在的值或定义为域级别的固定值来确保数据的引用完整性。
■ 技术验证支持在表级别进行回归测试，并允许对数据内容进行完全标准化。
■ 执行验证将导出的记录数与表级别导入的记录数进行比较。
■ 大规模自动化测试通过在相应的显示或后台更改事务中打开选定对象来检查它们。
■ 数据屏蔽和加扰功能可确保 PI、PHI 和企业敏感数据在项目周期内不会暴露。
■ 一支拥有20多年实施和运营应用生命周期管理(ALM)解决方案和平台(SAP Solution Manager, SAP Cloud ALM)以及其他第三方工具集成经验的专业团队。
法规合规性的最终责任在于每个企业。鉴于不合规的成本很高，与有经验和能力的合作伙伴合作更好，以帮助解决 SAP S/4HANA 迁移、合并、资产剥离、归档、系统退役和云迁移方面的复杂性。
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